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上海飞检械企,5家停产、1家立案调查!

  医药网7月7日讯 7月6日,上海市食品药品监督管理局发布了《关于上海东方顺宇科技有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》,共有10家械企在飞检中被发现存在不同程度的问题,有些被停止生产、有些被立案调查。

 

  通知称,近日该局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查,检查结果通告如下:

 

  一、飞行检查发现,上海东方顺宇科技有限公司、力康华耀生物科技(上海)有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷(见附件1),由企业所在地市场监管局依法要求其暂停生产进行整改。

 

  企业应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品。在恢复生产前,企业应当书面报告我局,经核查符合要求后方可恢复生产。

 

  对检查中发现的涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》等规定的力康华耀生物科技(上海)有限公司,由浦东新区市场监管局立案调查,依法处理。

 

  二、飞行检查发现,上海伯顿医疗设备有限公司涉嫌在未经许可的生产场地生产并销售第二类医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》的规定,由浦东新区市场监管局立案调查,依法处理。该企业原生产地址的生产条件已不符合医疗器械质量管理体系的要求,企业在完成生产许可和产品注册变更前不得从事医疗器械生产活动。

 

  三、飞行检查发现,上海百祥生物科技有限公司、上海伊华医学科技有限公司、肯纳司太立金属(上海)有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷(见附件2)。企业所在地市场监管局已对上述企业进行了行政约谈,企业已主动停产进行整改。

 

  企业应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品。在恢复生产前,企业应当书面报告我局,经核查符合要求后方可恢复生产。

 

  四、飞行检查发现,上海华氏亚太生物制药有限公司处于停产状态。在恢复生产前,企业应当书面报告嘉定区市场监管局,经核查符合要求后方可恢复生产。

 

  企业应评估已上市产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。对库存产品,企业应确认所有规定的生产检验等相关记录完整齐全,符合成品放行条件后方可销售。

 

  五、飞行检查发现,上海光健电子仪器有限公司和上海复旦张江生物医药股份有限公司处于停产状态。在恢复生产前,企业应当书面报告所在地市场监管局,经核查符合要求后方可恢复生产。

 

  六、飞行检查发现,上海科欣生物技术研究所已不具备原生产许可条件。企业于2017年6月29日申请注销《医疗器械生产企业许可证》。

 

  我局要求相关市场监管局根据上述处理措施督促企业落实整改,严厉查处违法违规行为,及时消除风险隐患。

 

  分割线以下,可看可不看。

 

  附件1:上海东方顺宇科技有限公司和力康华耀生物科技(上海)有限公司飞行检查主要缺陷

 

  一、上海东方顺宇科技有限公司主要存在以下缺陷:

 

   (一)设备:空气净化系统晚上关闭,使用前开启自净30分钟,企业未提供停机后再次开启空气净化系统前的测试或验证报告,不能提供开启后仍能达到规定的洁净度级别要求的证据。

 

   (二)生产管理:现场查见企业将迈瑞50mL扁瓶放在楼梯间,且无标识;企业规定质控血清复溶分装后有效期为2个月,与供方说明书中28天的规定不一致,不能提供验证依据。

 

   (三)质量控制:企业成品检验时使用日立7100全自动生化分析仪,与成品检验规程中规定的7020全自动生化分析仪不一致,企业未提供两个型号仪器检测结果的验证报告;

 

  批号为170601的腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(速率法)生产记录、半成品及成品检验记录均未提供吸光度原始数据;

 

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